Une fois que le produit et le fabricant ont été homologués par le Service Qualité, les spécifications détaillées pour le produit doivent être préparées.

Les spécifications d'un produit identifient le site de fabrication physique, la qualité et la source des matières premières actives. Elles stipulent les conditions requises convenues pour l’ensemble du processus de fabrication, afin que la qualité des produits soit garantie sur chaque lot.