Initialement, la qualité d’un produit pharmaceutique est déterminée par sa conception et sa science : l’innocuité et l’efficacité de l’ingrédient pharmaceutique actif (API) dans sa formulation finale doivent être prouvées au cours de la phase de développement (pré)clinique.

Après l’homologation, c’est-à-dire au cours de la phase commerciale, le processus de fabrication proprement dit produira les produits souhaités de manière constante – lot après lot – selon les Bonnes Pratiques de Fabrication. Pendant cette phase, divers facteurs peuvent influencer la qualité du produit au-delà de ce qui est détectable par une analyse du produit fini dans le laboratoire de Contrôle Qualité.
De tels facteurs incluent la qualité des ingrédients, les locaux, l’équipement, les conditions d’hygiène, la température et la propreté de l’environnement, le processus de production et sa documentation, les contrôles au cours de la fabrication, les déviations par rapport aux procédures standards, et les opérateurs eux-mêmes.
C’est pourquoi IDA soumet l’infrastructure physique et le processus de fabrication dans leur ensemble aux procédures de contrôle qualité (échantillonnage, inspection et analyse) lors d’audits réguliers sur place.