Inicialmente, la calidad del producto farmacéutico es determinada por su diseño y su ciencia; seguridad y eficacia comprobada del ingrediente farmacéutico activo (API) durante su fase de desarrollo preclínico.

En la subsiguiente fase comercial y de post-aprobación, el proceso validado de Buena Práctica de Manufactura (BPM) dará como resultado el producto deseado consistentemente, lote tras lote. Durante esta fase existen varios factores que pueden influenciar en la calidad del producto más alla de lo que se detecta en la prueba analítica del producto terminado en el Laboratorio de Control de Calidad. Tales factores incluyen la calidad de los ingredientes, el establecimiento, el equipo, el estándar de higiene, la temperatura y la limpieza del ambiente, el proceso de producción y su documentación. En controles de proceso: desviaciones del procedimiento estándar y las operaciones.
Por lo tanto, IDA somete a la instalación y a todo el proceso de manufactura a procedimientos de control de calidad (muestreo, inspección y análisis) para habituales auditorías in situ.